Главная Новости Тест USP4 (аппарат 3) для суппозиториев – «проточная ячейка»

Тест USP4 (аппарат 3) для суппозиториев – «проточная ячейка»

С момента вступления в законную силу ГФ XIII ОФС «Растворение для суппозиториев на липофильной основе» оказалась обязательной к исполнению для каждой компании, выпускающей суппозитории. Теперь все производители должны иметь в своем арсенале тестер типа «проточная ячейка» с особыми ячейками для растворения продукции. Этот вид ячеек стандартизирован и описывается в ОФС.

При выполнении этого типа теста лекарственная форма погружается в специальные ячейки малого объема, размеры которых точно определены; каждому продукту соответствует свой вид ячейки. На ее дно кладут рубиновый шарик, играющий роль обратного клапана и предохраняющий канал ячейки от блокировки стеклянными шариками. Последние применяют для того, чтобы внутри ячейки сгенерировать ламинарный поток. Затем осуществляется отбор проб с определенной периодичностью. Температура растворения при этом поддерживается на постоянном уровне благодаря водяной рубашке.

Возможность применять для каждого продукта свой тип ячейки делает такой тестер универсальным прибором для QC- и R&D-лабораторий. Компании-производители изготавливают ячейки под конкретные задачи – изучение капсул, гранулятов, кремов, таблеток, стентов, мазей, порошков, имплантов, оптических линз и др.

Тестер может быть закрытой и/или открытой конфигурации, функционировать по соответствующим циклам. При функционировании в закрытом режиме определенное количество среды растворения (от 15 мл до 4000) прокачивается насосом через находящийся в ячейке образец. В открытом же цикле растворитель прогоняется через тестируемый экземпляр по незамкнутому принципу. Использованная среда затем выливается в предназначенный для отходов сосуд.

Изменение pH, возможность менять растворитель – главное преимущество открытого цикла. Системы с подобной конфигурацией целесообразно применять при тесте слаборастворимых препаратов, а также в тех случаях, когда необходимо менять pH растворителя. Еще одно позитивное отличие метода USP 4 от 1 и 2 – возможность более точно отследить реакцию лекарственной формы на стартовой стадии растворения при проверке препаратов быстрого высвобождения.

Система открытой конфигурации, обладающая возможностью менять pH и выбирать растворитель

Что касается закрытых систем, то их конфигурация напоминает методику лопастной мешалки, а количество среды растворения для них ограничено. Высвободившееся вещество скапливается на протяжении сравнительно длительного времени. Такая конфигурация применяется при проверке продуктов с крайне низкими дозами и способна растворять образец в маленьких объемах среды.

 

Закрытая конфигурация со спектрофотометром

Сегодня тестеры типа «проточная ячейка» реализуются рядом производителей, однако львиная доля работающих сейчас систем изготовлена компанией Sotax AG (Швейцария). Продукция этого бренда востребована благодаря доказанной практикой работоспособности. На протяжении длительного ежедневного использования системы Sotax показывают стабильность работы и удобство эксплуатации.

Sotax AG производит аппаратуру для проверки лекарственных форм по методу USP 4 с семидесятых годов. Она стала пионером отрасли, ежегодно оформляя патенты на все новые формы ячеек для лекарственных форм. Современная линейка моделей включает в себя множество разнообразных конфигураций и приспособлений для организации такого тестирования.

Одно из достоинств продукции Sotax –возможность модернизировать даже простейшую систему до уровня рабочей станции-полуавтомата. Кроме того, разработано специализированное программное обеспечение WinSOTAX+, способное контролировать растворение и снабженное инструментами расчета. Последние дают возможность посчитать процент растворенной субстанции и оценить профили растворения.

 

Система управления сайтом HostCMS v. 5