Оборудование SotaxОборудование Sotax
Оборудование PharmatronОборудование Pharmatron
Оборудование Agilent TechnologiesОборудование Agilent Technologies
Оборудование HuberОборудование Huber
Оборудование MemmertОборудование Memmert

Проточные системы CE 7smart

  • Блок с 7 проточными ячейками для 6 проб и 1 плацебо, оболочки капсулы  или холостой пробы.
  • Возможность замены среды для изменения pH в ходе испытания
  • Пять различных типов ячеек для таблеток, капсул, порошков, гранул, имплантов и суппозиториев
  • Функции автоматической подготовки испытания
  • Встроенная функция очистки после завершения каждого испытания
  • Автоматические тестовые системы для on-line UV/VIS или с off-line коллектором фракций
  • Программный пакет WinSOTAX 98/NT/2000/XP для проведения испытаний на растворение в соответствии с требованиями 21 CFR часть 11.

Проведение испытаний на растворение по проточному методу (USP 4)

В проточном методе (USP аппарат 4) проба помещается в небольшую ячейку, через которую подается растворитель при температуре 37°C. При выходе из ячейки элюат фильтруется и может быть сразу же подвергнут анализу или собран в коллектор фракций. Самыми важными параметрами метода являются тип ячейки и скорость прокачивания растворителя. Проточный метод позволяет поддерживать постоянные оптимальные условия, благодаря непрерывному потоку свежего растворителя, быстрому изменению pH и постоянным отборам проб. Как результат, данные испытаний показывают отличную корреляцию результатов in-vitro/in-vivo. При проведении испытаний проточным методом не существует ограничений объема растворителя. Это означает, что влияния ограничений растворимости на результаты испытаний можно избежать за счет использования больших объемов растворителя. Проточный метод, в частности, рекомендуется применять для проведения испытаний плохо растворяющихся продуктов и модифицированных форм, требующих большого объема, поскольку метод испытания USP на растворение  при перемешивании имеет ограниченные возможности для этого.

Тестер на растворение SOTAX CE 7smart

Тестер CE 7smart разработан на базе новейших технологий и достижений SOTAX за последние 20 лет, в течение которых компания стала лидером в области разработки испытаний на растворение с использованием проточного метода. Тестер CE 7smartможет быть использован со всеми формами дозирования, а также различными типами ячеек. Тестер CE 7smart имеет компактную конструкцию и удобное и простое управление. На съемном блоке для ячеек может быть установлено 7 проточных ячеек, которые являются независимыми тестовыми единицами. Эти ячейки подготавливаются для испытаний в соответствии с параметрами, выбранными для испытания. Снаружи системы установлены бескамерные головки фильтров, которые подбираются индивидуально в зависимости от пробы и просто устанавливаются на ячейки в блоке. Во время проведения одного испытания можно подготовить другой блок. После завершения испытания блок с установленными ячейками удаляется и на его место устанавливается подготовленный блок с новыми ячейками.

Эксплуатация

Для работы с тестером CE 7smartв ручном режиме, а также для внешнего управления предусмотрено использование персонального компьютера и программного пакета WinSOTAX, для подключения – интерфейс RS 232. На мониторе отображаются параметры среды, а также температура в ванне и процесс выполнения испытания. Таким образом, после введения параметров испытаний и программирования последовательности испытаний, например, подготовительных процедур, начинается выполнение цикла испытаний с последующей очисткой. Также могут выполняться и контролироваться другие отдельные функции. Рабочие функции выполняются в течение трех циклов:

  • Подготовка к проведению испытаний
  • Проведение испытаний
  • Очистка  системы

Каждый отдельный цикл выполняется автоматически. Исключается необходимость ручного управления рабочими стадиями процесса испытаний. Выполнение каждой стадии начинается после активизации одной из клавиш, при этом на мониторе в рабочем поле отображается выполнение текущей стадии. Установка подготовленного блока с ячейками и фильтровальными головками выполняется вручную. Затем система автоматически закрывается и проверяет правильность позиционирования блока с ячейками. Снаружи ячейки предварительно нагреваются. Только после того, как температура среды достигнет заданного значения, начинается выполнение испытания проточным методом. Среда подается непосредственно в проточные ячейки. Температура протекающей среды и температура в ванне контролируются и отображаются на мониторе в ходе испытания. По окончании испытания система трубок промывается деионизованной водой и продувается.

Во время работы в ручном режиме выполнение цикла начинается после нажатия одной из клавиш. В системах управления WinSOTAX и эта стадия выполняется автоматически.

Особенности

Тестер на растворение SOTAX CE 7smartне требует никакого специального технического обслуживания. Защитное окно обеспечивает безопасность работы, а также защищает от  выполнения неправильных операций. Ячейки закрываются механически. В случае подъема давления в системе в результате засорения фильтра вступает в действие устройство вентиляции при избыточном давлении. Также может быть обнаружена и определена утечка среды, что отображается на опциональном дисплее утечки. Это обеспечивает абсолютное разделение между средой и ванной. Электронные органы управления гарантируют точную и постоянно поддерживаемую температуру среды. Температура среды измеряется на входе в проточную ячейку и отображается на мониторе. Испытание начинается только тогда, когда эта температура будет соответствовать установленному значению. Модули по отдельности могут удаляться из системы для очистки и технического обслуживания.

Условия испытаний и изменение pH

Отличная воспроизводимость выбранных условий испытания является главной отличительной особенностью тестера на растворение CE 7smart. Эти точно стандартизованные параметры метода определяются следующим образом:

  • 5 различных типов ячеек.
  • Проточные ячейки для испытаний при ламинарном или турбулентном потоке, с устройством фиксации таблеток или без него.
  • Скорость протекания среды создается плунжерным насосом – непрерывная пульсация 120 импульсов в минуту.
  • Температура испытания.

При проведении испытания на растворение проточным методом очень легко изменять pH в процессе испытания. Перед началом испытаний необходимо приготовить растворители с различными значениями pH. В ходе испытаний система подачи переключается вручную или автоматически с подачи одного растворителя на другой в указанное время: например, через один час происходит переключение с подачи желудочного сока на подачу кишечного сока.    Более того, замена среды может происходить в несколько стадий: такой простой процесс замены среды имеет высокую воспроизводимость без ограничений объемов растворителя.

Типы ячеек

Выбор типа ячейки является важным фактором в процессе испытаний на растворение проточным методом, и индивидуально определяется в соответствии с требованиями для каждого испытуемого образца. Все типы ячеек характеризуются относительно небольшим объемом (например, ячейка для имплантов: только 1 мл). В системе имеются ячейки для таблеток и капсул двух стандартных размеров, ячейки для суппозиториев и мягких желатиновых капсул, а также ячейки для порошков/гранул и имплантов.

1) Ячейки для таблеток 12 мм
2) Ячейки для таблеток 22,6 мм
3) Ячейки для порошков и гранул
4) Ячейки для имплантов
5) Ячейки для суппозиториев и мягких желатиновых капсул
6) Температурно-измерительные ячейки

Выбор типа насоса

При испытаниях на растворение проточным методом насос для подачи среды "отвечает" за самый важный параметр испытаний: скорость подачи растворителя. Скорость должна быть постоянной, даже если сопротивление фильтра на выходе из ячейки увеличивается в процессе испытания. Методика USP также требует поддерживать синусоидальный профиль потока с периодичностью 120 импульсов в минуту (+/-10 импульсов). Более того, использование плунжерного насоса решает проблемы, связанные с адсорбцией/десорбцией. Все компоненты системы, имеющие контакт со средой или пробами, изготовлены из таких инертных материалов, как стекло, нержавеющая сталь, тефлон и др. SOTAX рекомендует использовать плунжерный насос SOTAX CY-7, специально разработанный для проточного метода испытаний на растворение. Этот эффективный насос с 7 каналами подачи относится к прецизионным устройствам с оптимальными свойствами, которые удовлетворяют всем USP требованиям. Этот насос с 7 каналами подачи также характеризуется высокой эксплуатационной надежностью, точностью и стабильностью в течение всего срока службы.

Отбор и анализ проб

При испытаниях на растворение с использованием лопастной мешалки (USP 1 + 2) пробы отбираются из раствора в сосуды для испытаний через определенные промежутки времени. Концентрация растворенных активных веществ измеряется и оценивается в протоколе испытаний как кумулятивное суммарное значение. В проточном методе испытания на растворение используется неограниченный объем растворителя, постоянно протекающего через проточные ячейки. При нормальном потоке 16 мл/мин каждый час из каждой проточной ячейки выходит приблизительно 1 литр элюата. Для снижения увеличивающегося объема используется специальное устройство с клапанами, делитель потока.

Off-line система SOTAX CE 7smart

Эта система под управлением WinSOTAX дает возможность выполнять рутинные испытания в соответствии с запрограммированной последовательностью. Выполнение рутинных испытаний по индивидуально запрограммированному методу легко осуществляется с помощью тестовой системы на растворение CE 7smart. При программировании можно выбрать такие параметры, как время отбора фракций, объем фракций и изменение pH. Более того, может быть выполнен анализ проб при разбавлении, добавлении реагентов и т.п. методом фотометрии или в системе высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). Все процедуры подготовки к испытаниям, последовательность испытания и функции очистки компонентов заложены в программу проведения испытаний на растворение. Элюаты собираются с помощью системы трубок по семи каналам непосредственно в блок пробирок на коллекторе фракций SOTAX C 615. Когда система трубок перемещается к следующему ряду пробирок, на уже заполненные пробирки опускаются крышки для предотвращения испарения проб и попадания загрязнений. Программа WinSOTAX сохраняет параметры испытаний и составляет протоколы с указанием основных параметров при выполнении последовательности испытания.

On-line система SOTAX CE 7smart

On-lineсистема CE 7smart, работающая в режиме реального времени: в открытой проточной системе измерения выполняются через короткие интервалы времени с использованием фотометрической системы, затем проводится индивидуальный расчет результатов. Программа WinSOTAX включает управляющие программы (драйверы) для большинства промышленных спектрофотометров, использующихся в настоящее время в фармацевтической промышленности.

Открытая и закрытая системы CE 7smart

Конфигурация открытой системы предполагает непрерывную подачу свежей среды. Такую конфигурацию рекомендуется использовать при испытании слабо растворяющихся активных веществ и для поддерживания постоянных условий протекания среды. Использование открытой системы позволяет пользователю легко изменять значение pH. В системах с закрытой конфигурацией среда циркулирует в закрытом контуре. Такая конфигурация используется при проведении испытаний, требующих небольшого количества среды, менее 400 мл. Такая система также эффективна для проведения испытаний таких сложных лекарственных форм, как порошки, пилюли, суспензии и импланты. Скорость выделения в данном случае является кумулятивной величиной.

Оформить заявку »
Система управления сайтом HostCMS v. 5