Главная Каталог оборудования Sotax Определение растворения
Оборудование SotaxОборудование Sotax
Оборудование PharmatronОборудование Pharmatron
Оборудование Agilent TechnologiesОборудование Agilent Technologies
Оборудование HuberОборудование Huber
Оборудование MemmertОборудование Memmert

Определение растворимости с получением достоверных результатов – одна из стратегически важных задач, стоящая перед фармацевтическими производствами и лабораториями контроля качества лекарственных препаратов.

Растворимость таблеток, капсул, стентов, суппозиториев и других твердых лекарственных форм определяется с помощью различных фармакопейных методов, требующих применения специального оборудования, от возможностей которого зависит скорость и точность анализа.

Современные тестеры растворения позволяют провести определение растворимости с высокой точностью и минимальными затратами времени оператора за счет того, что растворение таблеток осуществляется с максимальной степенью автоматизации процесса.

Прочитать более подробно

Кроме того, высококлассный тестер растворения последнего поколения обязательно оснащается блоками электронного управления и специализированным ПО. Благодаря программным возможностям и универсальной интеллектуальной электронике, использовать тестеры растворения и получать полностью обработанную информацию в готовой отчетной форме можно как изолированно, так и в комплексе с ПК. 

Определение растворимости

Тест растворение - биофармацевтический метод оценки качества лекарственных средств, отражающий кинетику высвобождения действующего вещества (ДВ) из лекарственной формы.

Определение растворимости с оценкой динамики высвобождения ДВ широко используется в фармацевтической отрасли, в том числе при разработке новых лекарственных форм.

При этом время, в течение которого происходит растворение таблеток, в ряде случаев соответствует  скорости всасывания в организме (биодоступности). Таким образом, тест растворение может быть применен для оценки этой важной характеристики исследуемого образца, что особенно ценно при исследовании биоэквивалентности дженериков.

В настоящее время для оценки относительной биодоступности рекомендован тест растворение in-vitro, коррелирующий с результатами клинических исследований, проводимых in vivo, но значительно менее затратный.

Тест растворение чаще всего проводится с использованием вспомогательного оборудования: например, станций автоматической подготовки сред растворения, а также различных аксессуаров.

Подробно тест растворение описан в ведущих мировых фармакопеях (BP, EP, USP, IP, JP и ГФ) и руководствах FDA. В России проведение анализа регламентируется соответствующей статьей ОФС 42-0003-04.

Для оценки растворимости используются следующие методы:

Растворение таблеток обычно оценивается с применением классического метода USP 2 (Лопастная мешалка).

Определение растворимости капсул и образцов, склонных к всплыванию на поверхность среды растворения, производится по методу USP 1 (Вращающаяся корзинка).

Сложные лекарственные формы (такие как суспензии, импланты, стенты, препараты с модифицированным высвобождением, активные субстанции, микросферы, гели и суппозитории) рекомендованы к оценке методом USP 4 (Проточная ячейка).

Определение растворимости трансдермальных препаратов обычно происходит по методам USP 5 (Лопасть над диском) и USP 6 (Вращающийся цилиндр).

Тестеры растворения SOTAX – инновационное лабораторное оборудование для удобной работы

Наша компания на правах официального представителя реализует, поставляет, устанавливает на предприятиях заказчика, настраивает, вводит в эксплуатацию и обслуживает тестеры растворения, выпускаемые предприятиями корпорации SOTAX. 
Выполненные в строгом соответствии с требованиями международных стандартов, тестеры растворения этого бренда представлены широким спектром приборов с различной степенью автоматизации, способных определять растворимость таблеток по методам USP 2 и 1, а также  по фармакопейным методам, использующимся при работе с иными лекарственными формами.

В спектре продукции компании:

  • Ручной тестер растворения SOTAX AT 7smart,определяющий растворимость таблеток в полном соответствии с требованиями USP.
  • Off-line полуавтоматические системы, объединяющие тестер растворения со спектрофотометром или жидкостным хроматографом.  В таких системах используется интеллектуальное программное обеспечение WinSOTAXplus, позволяющее исследовать растворимость таблеток с полным контролем всего цикла и возможностью тонкой регулировки параметров.
  • On-line полуавтоматические системы, в которых тестер растворения работает в комплексе с плунжерным насосом, спектрофотометром, ПК и принтером. С помощью системы этого типа растворение таблеток с анализом требуемых параметров производится максимально просто и удобно.
  • Полностью автоматические системы SOTAX AT, с помощью которых исследуется  растворение таблеток в соответствии с методом USP 2или USP 1(при наличии держателя для корзинок BS 60). Такая система включает тестер растворения и все необходимое оборудование для работы в УФ off/on-line режиме. Выбор режима  определяется в зависимости от того, каким образом будет определяться растворимость таблеток: посредством прямого анализа или с помощью отбора фракций.

Программное обеспечение

Для управления и контроля систем растворения SOTAX рекомендует использовать специализированное программное обеспечение WinSOTAXplus (соответствует 21 CFR 11), получившее повсеместное распространение на производственных площадках ведущих фармацевтических компаний.

Свернуть текст

USP 1, 2, 5, 6

Растворение таблеток обычно оценивается с применением классического метода USP 2. Определение растворимости капсул и образцов, склонных к всплыванию на поверхность среды растворения, производится по методу USP 1 . Определение растворимости трансдермальных препаратов обычно происходит по методам USP 5 и USP 6.

 

USP 4

Сложные лекарственные формы (такие как суспензии, импланты, стенты, препараты с модифицированным высвобождением, активные субстанции, микросферы, гели и суппозитории) рекомендованы к оценке методом USP 4 (Проточная ячейка).

 
USP 1, 2, 5, 6   USP 4
Откройте для себя Xtend™ систему растворения
 
Оформить заявку »
Система управления сайтом HostCMS v. 5